知情同意（ICF）写作心得

知情同意是临床试验中最为关键的部分，需要上交伦理委员会批准。最近为了惠氏的方案写ICF，也是第一次写这种东西。感觉是这样

（1）每个公司都有自己的知情同意书的模板，像惠氏就有，在你需要根据不同方案的地方有着重标示。其余的则可以直译。但是因为ICF的受众不是专业医生，而是病人，所以语言上的要求就是简洁，易懂。但是，就像是带着镣铐跳舞一样，需要说得副作用、专业名称一个也不能少。这个就需要和sponsor协商了。像这份ICF中就是，我们列上了常见的不良反应和少见的，但是最后的版本里面就有常见的。而AZ的里面就会比较全面。

（2）ICF一般是和方案相关，因为里面涉及到的很多问题都是方案设计。因此像我们这样方案还没出来就开始写ICF的也纯属少见。

（3）因为模板中对于ICF每部分的内容都有很严格的规定，当然还有GCP，ICH，因此需要写什么医学撰写都很清楚。就是怎么样简洁有易懂，需要好好揣摩一下。

虽然BOSS总是说，病人不一定会认真看这个东西，关键还是靠医生去push.
谁知道呢？不过该规范的地方还是要认真去做。